Этико-правовые аспекты защиты результатов научной деятельности в сфере геномных исследований
Ethical and legal aspects of protecting the results of scientific activities in the field of genomic research
Авторы
Аннотация
В данной статье авторы рассматривают этические и правовые аспекты регулирования защиты результатов научной деятельности в новейшей области научного знания — геномных исследованиях. Целями настоящего исследования являются изучение, взаимное сопоставление и оценка моделей защиты результатов научной деятельности на примере Европейского Союза, формулирование предложений по модернизации правового регулирования Российской Федерации в области защиты результатов научной деятельности в сфере геномных исследований. В данной статье авторы анализируют зарубежный опыт патентной защиты результатов научной деятельности в сфере геномных исследований, особое внимание уделяя проблемам судебной практики. На основе анализа авторами сформулированы рекомендации российскому законодателю.
Ключевые слова
геномные исследования, результаты научной деятельности, биотехнологии, этика, правовое регулирование, интеллектуальная собственность, патентное право.
Финансирование
Материалы подготовлены в рамках проектов Российского фундаментального фонда научных исследований № 18-29-14054 мк «Сравнительное исследование правового регулирования проведения геномных исследований и коммерческого использования их результатов в сфере биобанкинга, биоинформатики и репродукции человека в России и за рубежом» и № 18-29-15022 «Способы, модели и проблемы регулирования и охраны субъективных прав в области получения, использования, распространения и защиты результатов научной деятельности и научной информации»
Рекомендуемая ссылка
Пономарева Дарья Владимировна, Барабашев Александр Георгиевич. Этико-правовые аспекты защиты результатов научной деятельности в сфере геномных исследований // Современные технологии управления. ISSN 2226-9339. — №1 (97). Номер статьи: 9703. Дата публикации: 24.01.2022. Режим доступа: https://sovman.ru/article/9703/
DOI 10.24412/2226-9339-2022-197-3
Authors
Abstract
In this article, the authors consider the ethical and legal aspects of regulating the protection of the results of scientific activity in the newest field of scientific knowledge - genomic research. The objectives of are the research, intercomparison and assessment of models for protecting the results of scientific activities on the example of the European Union, formulating proposals for modernizing the legal regulation of the Russian Federation in the field of protecting the results of scientific activities in the field of genomic research. In this article, the authors analyze the foreign experience of patent protection of the results of scientific activity in the field of genomic research, paying special attention to the problems of judicial practice. Based on the analysis, the authors formulated recommendations for the Russian legislator.
Keywords
genomic research, scientific results, biotechnology, ethics, legal regulation, intellectual property, patent law
Project finance
The materials were prepared within the framework of projects of the Russian Fundamental Research Foundation No. 18-29-14054 MK "Comparative study of the legal regulation of genomic research and commercial use of their results in the field of biobanking, bioinformatics and human reproduction in Russia and abroad" and No. 18-29- 15022 "Methods, models and problems of regulation and protection of subjective rights in the field of obtaining, using, disseminating and protecting the results of scientific activity and scientific information"
Suggested citation
Ponomareva Darya Vladimirovna, Barabashev Aleksandr Georgiyevich. Ethical and legal aspects of protecting the results of scientific activities in the field of genomic research // Modern Management Technology. ISSN 2226-9339. — №1 (97). Art. # 9703. Date issued: 24.01.2022. Available at: https://sovman.ru/article/9703/
Введение
Геномика и генетика человека имеют фундаментальное научное значение и коммерческую ценность. Данные области научного знания приобрели известность в эпоху роста государственного и частного финансирования исследований и разработок в области биотехнологии и фармацевтики. В данном контексте патенты на технологии ДНК — центральный элемент, иллюстрирующий, как патентное право адаптируется к новым геномным технологиям. Патенты в значительной степени сыграли свою важную роль в привлечении инвестиций в инженерные разработки, включая дорогостоящие клинические исследования. Патенты на методы секвенирования последовательности ДНК, относящиеся к клиническому генетическому тестированию, свидетельствует о наличии большего количества проблем, нежели преимуществ, связанных с их использованием, что в значительной степени продиктовано особой практикой лицензирования научных учреждений (университетов). Секвенирование генома человека приведет и уже приводит к нарушению выданных патентов и связанным с этим судебным спорам, вместе с тем юридическая доктрина пока не выработала единые подходы к защите прав участников рассматриваемых правоотношений.
Управление по патентам и товарным знакам США (USPTO) создало базу данных патентов ДНК, включающая патенты, в которых упоминаются термины, относящиеся к нуклеиновым кислотам (например, ДНК, РНК, нуклеотид, плазмида и т. д.). Специфичность указанной терминологии позволяет учитывать патенты, которые в значительной степени имеют отношение к исследованиям в области генетики и геномики и защищают результат таких исследований. Начиная с 1970-х годов патенты были частью истории развития генетики и геномики, поскольку наука и коммерческая деятельность были плотно взаимосвязаны друг с другом. Кроме того, генетика и геномика имели прямое отношение к биотехнологиям в медицине, сельском хозяйстве, энергетике, сфере защиты окружающей среды и других секторов экономики. Первые «ДНК-патенты» были выданы в 1970-х годах, но в середине 1990-х их число резко возросло, когда развитие молекулярно-генетических методов позволило производить патентоспособные изобретения. С этого момента в западных государствах возникла острая необходимость в разработке правового регулирования защиты результатов научных исследований, связанных с новейшими биотехнологиями. При этом экспертное сообщество осознавало, что правовые аспекты защиты результатов таких исследований должно тесно переплетаться с необходимостью соблюдения норм этики.
Патент можно определить как предоставление государством исключительных прав на ограниченный период времени в отношении нового и полезного изобретения, действие которого обычно ограничивается территорией государства, выдавшего патент (Grubb P.W. Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology // Oxford: Oxford University Press, 2004. Pp. 165–166.). Следовательно, патентная охрана за пределами государства требует наличия индивидуального патента в каждой стране, чему способствуют централизованные международные процедуры подачи патентных заявок. Патентное право на изобретение защищает его от несанкционированного коммерческого использования другими лицами.
Генетическая материя, которая может быть воспроизведена с помощью выделения или клонирования гена, считается искусственным изобретением и, следовательно, может быть запатентована при условии, что эта материя, её функция или способ создания являются изобретением, соответствует критерию новизны, неочевидности с точки зрения современных знаний и промышленной применимости.
Рекомендация по лицензированию генетических изобретений ОЭСР определила генетическое изобретение как включающее нуклеиновые кислоты, нуклеотидные последовательности и продукты их экспрессии; трансформированные клеточные линии; векторы; а также методы, технологии и материалы для создания, использования или анализа таких нуклеиновых кислот, нуклеотидных последовательностей, клеточных линий или векторов (OECD: Guidelines for the licensing of genetic inventions. OECD Council, 2006.).
Основными критериями патентоспособности являются: а) отнесение патентуемого объекта к изобретению; б) новизна; в) изобретательский уровень и г) промышленная применимость. Данные критерии отражены в Европейской патентной конвенции (EPC), а также в национальных законах о патентах. После выдачи патента его можно использовать для ограничения коммерческого и профессионального использования другими лицами: чтобы иметь возможность использовать запатентованный метод, потенциальному пользователю нужна лицензия. Примером изобретения, глобально используемого посредством лицензии, является технология ПЦР, защищенная патентами, принадлежащими F Hoffmann-La Roche Ltd. Считается, что быстрое развитие биотехнологии возможно благодаря сотрудничеству и совместному лицензированию между несколькими участниками [7].
В данной статье авторы анализируют зарубежный опыт патентной защиты результатов научной деятельности в сфере геномных исследований, особое внимание уделяя проблемам судебной практики. На основе анализа авторами сформулированы рекомендации российскому законодателю.
Основная часть
Целями настоящего исследования являются изучение, взаимное сопоставление и оценка моделей защиты результатов научной деятельности на примере Европейского Союза, формулирование предложений по модернизации правового регулирования Российской Федерации в области защиты результатов научной деятельности в сфере геномных исследований.
В основу исследования были положены два метода, которые являются одновременно общенаучными и специальными юридическими: системный подход и сравнительный метод в его правовом аспекте (юридическая компаративистика). Другие применяемые юридические методы: формально-юридический анализ источников права, исторический (историко-правовой), метод правового моделирования.
Как только патенты на биотехнологии увидели свет, экспертное сообщество стало относится к ним с подозрением, поскольку считалось, что речь идет о «патентовании форм жизни». Вместе с тем, хотя ген и может быть секвенирован или идентифицирован с использованием биологических тканей отдельных пациентов, запатентованный продукт представляет собой неживую (искусственную) часть информации, касающейся генетической материи [4]. Кроме того, звучали аргументы о «святости» человеческой жизни, что поддерживало тезис об оскорблении человеческого достоинства введением таких патентов. Вдобавок были поставлены под сомнение новизна и природа патентуемых результатов генетических исследований, поскольку они относятся к материалам, существующим в природе [5]. Существует точка зрения, согласно которой прослеживается взаимосвязь между патентами на природные химические соединения и генетические патенты, что косвенно может выступать аргументом в поддержку последних. Противники данной точки зрения говорят, что эта аналогия игнорирует тот факт, что ДНК — это не просто молекула, а биологическая инструкции для построения белков, поэтому о патентовании её не может быть и речи.
Ключевым в данном контексте остается вопрос, должен ли какой-либо субъект обладать исключительным правом на гены. Не секрет, что идея патентования генов находится в серьезном противоречии с общечеловеческими представлениями о справедливости и морали, о человеческом достоинстве, геномной наследственности и общих интересах. Человеческий ген или его часть считается явлением природного (естественного) происхождения и поэтому он может быть только обнаружен, но не изобретен. Возможность изолировать отдельный ген или подвергнуть его иной обработке не влияют на данный факт. Примечательно, что, хотя информация о естественном гене не покрывается патентом на его клонированную и изолированную последовательность, любое использование информации о гене нарушит патент на его клонированную или изолированную часть [1]. Именно поэтому, формулировки статьи 5 Директивы Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 98/44/EC от 6 июля 1998 г. о правовой охране биотехнологических изобретений (Прим.: Согласно пункту 1 статьи 5 Директивы «тело человека на разных этапах его формирования и развития, а также простое открытие одного из его элементов, включая последовательность или частичную последовательность генов, не может представлять собой патентоспособное изобретение». В соответствие с пунктом 2 указанной статьи «элемент, выделенный из тела человека или произведенный иным образом посредством технического процесса, включая последовательность или частичную последовательность генов, может представлять собой патентоспособное изобретение, даже если структура такого элемента идентична структуре естественного элемента».) (далее — Директива о биотехнологиях) представляют собой не что иное, как семантическую игру.
Директива о биотехнологиях признает, что патентное право должно применяться таким образом, чтобы уважать фундаментальные принципы защиты достоинства и неприкосновенности личности, и ссылается на данные принципиальные положения, отраженные в Европейской Конвенции о защите прав человека и основных свобод. Например, Европейское общество генетики человека (Европейское общество генетики человека (ESHG)-некоммерческая организация, которая продвигает исследования, облегчает коммуникацию и поощряет передовую практику применения человеческой и медицинской генетики, особенно в Европе.) в контексте патентов на гены BRCA выразило озабоченность по поводу заявок, в которых явно затронуты расовые, семейные и этнические аспекты. Патентообладатели учитывали пределы патентоспособности, когда сделали следующее указание в формуле для сохранения патента: «диагностика предрасположенности к раку груди у ашкеназских еврейских женщин». С другой стороны, не совсем понятно, почему такое указание не является корректным.
Вопрос о том, вторгаются ли генетические патенты в природу человека, нарушают ли они человеческое достоинство и неприкосновенность, демонстрируя отношение к личности как к товару, по-прежнему остается открытым. Часто утверждают, что человек — это нечто большее, чем просто совокупность генов. Также справедливо утверждать, что личная неприкосновенность состоит не только из совокупности генов, но и из определенных черт, которые в некоторых случаях определяются генами. Уважение автономии личности предполагает, чтобы лицу, генетический материал которого используются в изобретении, была предоставлена соответствующая информация и на основании этой информации им было дано соответствующее согласие.
Конвенция о правах человека и биомедицине 1997 года устанавливает, что «тело человека и его части не должны как таковые являться источником получения финансовой выгоды» (URL: https://rm.coe.int/168007d004). Это положение касается коммерциализации и незаконного оборота человеческих органов и тканей. Тем не менее, как правило, на национальном уровне законодательно не запрещено возмещать необходимые расходы донорам крови или зародышевых клеток. Причины предотвращения коммерциализации оборота органов и тканей заключаются в следующем: во-первых, человеческое тело не должно использоваться в инструментальных целях, во-вторых, данная позиция направлена на защиту тех, кто из-за нехватки финансовых ресурсов решится на продажу органов и тканей. Данная Конвенция не регулирует вопросы патентования, однако, ряд экспертов утверждает, что принцип некоммерческого использования человеческого тела не может быть истолкован как препятствие патентованию искусственно выделенных генов.
В данном контексте важно сказать несколько слов об информированном согласии. Оно призвано защитить неприкосновенность личности. Добровольное информированное согласие — из наиболее устоявшихся принципов регулирования геномных и генетических исследований и постулатов медицинского законодательства: проведение геномных и генетических исследований без соответствующего согласия запрещено и криминализированы во многих странах (например, кража генетической информации в Великобритании, нарушение процедуры проведения исследований в Финляндии и т. д.). Ссылаясь на статью 5 (b) Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека 1997 года, Международный комитет по биоэтике (МКБ) ЮНЕСКО потребовал неукоснительного соблюдения этого универсального биоэтического принципа (URL: https://ru.unesco.org/themes/etika-nauki-i-tehniki/deklaratsiya-genom-prava-cheloveka).
В преамбуле Директивы о биотехнологиях указано, что «если изобретение основано на биологическом материале человеческого происхождения или если в нем используется такой материал, при подаче заявки на патент лицо, чей генетический материал использовался в изобретении, должно иметь возможность выразить свободное и осознанное согласие на это в соответствии с национальным законодательством» (Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions OJ L 213, 30.7.1998, p. 13–21. URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31998L0044). Несмотря на то, что существует некоторая неопределенность в отношении того, является ли положения преамбулы Директивы обязательными, настоятельно рекомендуется также проинформировать субъекта исследования о предоставлении информированного согласия.
Положение об информированном согласии поддерживается также абзацем 16 преамбулы Директивы о биотехнологиях, в которой говорится, что патентное право должно применяться таким образом, чтобы уважать основополагающие принципы защиты достоинства и неприкосновенности личности. Необходимо отметить, что нормативные положения о необходимости предоставления информированного согласия не было включены ни в одну из статей Директивы из-за активного лоббирования данной позиции со стороны представителей биотехнологической индустрии (Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions OJ L 213, 30.7.1998, p. 13–21. URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31998L0044).
Одним из наиболее резонансных дел, посвященных вопросам информированного согласия, стало дело, рассмотренное судом США – дело Мура [5]. В рамках данного дела суд постановил, что пациентам следует обеспечить право распоряжения собственным телом и предоставить всю необходимую информацию для получения согласия на медицинское вмешательство.
Обеспечение открытости исследований и достоверной информации об их результатах имеют решающее значение для поддержания общественного доверия к исследованиям и привлечения участников. Предоставление достоверной и достаточной информация для субъектов исследования — это первый шаг. Имеет значение также общее расширение прав и возможностей отдельных лиц, поскольку полноценная автономия воли не обязательно реализуется лишь через процедуру информированного согласия.
Тем не менее, Суд Европейского Союза подтвердил, что сфера действия Директивы о биотехнологиях должна быть ограничена установлением принципов, применимых к патентоспособности биологического материала и обеспечению правовой защиты. Впоследствии был сделан вывод о том, что Директива не может регулировать вопросы информированного согласия, которое по-прежнему регламентируется национальным законодательством. Генеральный адвокат подчеркнул тот факт, что Директива не направлена на регулирование использования биотехнологических изобретений, а затрагивает лишь их патентоспособность. Далее в его заключении утверждается, что «действие, кроме того, подчеркивает важность регулирования на национальном уровне использования биотехнологического материала именно потому, что такое использование, поскольку оно выходит за рамки параметров патентоспособности, не регулируется — да и не может регулироваться Директивой» (URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:61998CJ0377&from=EN). В частности, должны быть приняты соответствующие меры для обеспечения соблюдения принципа информированного согласия всякий раз, когда из тела человека взят биологический материал, который может быть использован в научных или технологических целях (пункт 228 в заключении генерального адвоката Джейкобса по делу C-377/98) (URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:61998CJ0377&from=EN).
Особое значение в контексте обеспечения защиты результатов научной деятельности в области геномных исследований отведено вопросу распределения выгод от применения таких результатов. При этом все чаще и чаще слышится мнение в пользу совместного использования выгод, что означает, что выгоды, полученные от использования генетических данных человека, протеомных данных человека или биологических образцов, собранных для медицинских и научных исследований, должны быть возвращены обществу, группам населения или индивидам, принимающим участие в исследованиях. ЮНЕСКО отмечает следующие формы совместного использования благ, связанных с результатами исследований:
1) особая помощь и признание правосубъектности лиц и групп, принявших участие в исследовании;
2) доступ к качественной медицинской помощи;
3) применение новых диагностических и терапевтических методов или продуктов, полученных в результате исследований;
4) поддержка служб здравоохранения;
5) обеспечение доступа к научным и технологическим знаниям;
6) развитие и укрепление потенциала развивающихся стран по сбору и обработке генетических данных человека и иные условия.
Во Всеобщей декларации ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека, принятой на Генеральной конференции ЮНЕСКО, состоявшейся в октябре 2005 г., указанный вопрос рассматривается в статье 15, где указано, что «блага, связанные с проведением любых научных исследований и применением их результатов, следует использовать совместно со всем обществом и международным сообществом, в частности с развивающимися странами». Особое значение имеет то, что в документе также упоминается применение новых диагностических и терапевтических методик или продуктов, разработанных в результате исследований. Данная статья практически идентична статье 19 Международной декларации о генетических данных человека 2003 года (URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/genome_dec.shtml). Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 года (URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml) также утверждает, что «следует обеспечивать всеобщий доступ к достижениям науки в области биологии, генетики и медицины, касающимся генома человека, при должном уважении достоинства и прав каждого человека» (статья 12) (URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml).
Организации генома человека (HUGO) (Human Genome Organisation (HUGO). Bermuda Declaration, International Strategy Meeting on Human Genome Sequencing (Bermuda, 25th–28th February, 1996), 1996.) провозгласила, что геном человека является наследием человечества, что требует свободного публичного доступа к генетической информации, полученной в рамках общественных проектов. Кроме того, в 2000 г. HUGO сделала четкое заявление о совместном использовании благ, в котором, в частности, рекомендовала, чтобы «все человечество совместно использовало блага, полученные в результате генетических исследований, и имело доступ к ним» (Human Genome Organisation (HUGO). Ethics Committee: Statement on Benefit sharing, 2000.). HUGO также признает, что исследователи, учреждения и коммерческие организации должны иметь право на справедливую прибыль за интеллектуальный и финансовый вклад в создании баз данных генетической информации. HUGO представила модель, в которой коммерческие организации выделяют определенный процент (например, 1–3%) своей годовой чистой прибыли на инфраструктуру здравоохранения и (или) гуманитарную деятельность (Human Genome Organisation (HUGO): Intellectual property committee: statement on patenting of DNA sequences in particular response to the European biotechnology directive, 2000.). Такая идеология совместного использования благ в значительной степени поддерживается мировым сообществом. Однако необходимы практико-ориентированные инициативы, чтобы продемонстрировать, как исключительность генетических патентов вписывается в положения о совместном использовании выгод.
Директива о биотехнологиях, а также Европейская патентная конвенция содержат отдельные этико-правовые положения, исключающие патентоспособность некоторых результатов генетических исследований. В соответствии с Директивой о биотехнологиях изобретения считаются непатентоспособными, если их коммерческое использование противоречит общественному порядку или морали. Правовая концепция общественного порядка относится к защите основополагающих общественных интересов.
Наличие лишь запретительных мер в нормативном акте не означает, что коммерческое использование изобретения противоречит общественному порядку или морали. Директива о биотехнологиях перечисляет некоторые способы и методы генетических исследований, которые предполагают непатентоспособный результат.
Европейская патентная конвенция предусматривает, что изобретения, публикация или использование которых противоречили бы общественному порядку или морали, не могут получить патент. Использование изобретения не должно рассматриваться как нарушение общественного порядка только потому, что оно запрещено в некоторых или во всех государствах-участниках указанной Конвенции.
Патентное право предполагает, что патентный орган не должен обращать внимание на последствия патента. Нормы этики и права содержательно варьируются в государствах Европы, например, в отношении определения юридического начала жизни и, следовательно, правил исследования эмбриона. Следовательно, изобретение не может быть противоречить нормам морали только потому, что некоторым оно не нравится, а только в том случае, если оно глубоко оскорбительно для подавляющего большинства населения [3].
Аналогично, рассмотрение экономических последствий патентования не входит в компетенцию Европейского патентного ведомства, поэтому тот факт, что патент может привести к негативным экономическим последствиям для какой-либо третьей стороны, не является причиной для отказа в патентной защите.
Должен ли патентный орган выполнять функции этического контроллера? Совет Наффилда по биоэтике (Nuffield Council on Bioethics: The ethics of patenting DNA, a discussion paper. Nuffield Council on Bioethics 2002) заявляет, что оценка вопросов морали или общественного порядка требует философских, этических и других знаний. Включение норм этики в Европейскую патентную конвенцию не является допустимым в том числе и потому, что положение о публичном (общественном) порядке не может помешать кому-либо делать что-то противоречащее нормам этики. Кроме того, за патентным органом не закрепляются полномочия определять инновационную политику [6]. В качестве контраргумента может выступать тезис о том, что патентная система также не должна поддерживать явно неэтичную практику. Также следует признать, что патент, даже если он вступил в силу, еще не оправдывает его использование. Использование патента должно соответствовать и другим правилам. Поскольку в Патентный закон США не содержит норм этики, европейское нормативное регулирование по аналогии также стремилось ограничить использование норм этики, чтобы не допустить создание барьеров развитию инноваций.
Любопытен случай с выдачей патента в связи с «мышами Harvard-ONCO» [5]. Было установлено, что польза исследований для человека перевешивала страдания мышей (Harvard / ONCO-mouse (1991) EPR 525) (URL: https://register.epo.org/application?number=EP85304490). Претензии в связи с причинением страданий млекопитающим были признаны недействительными как противоречащие общественному порядку и морали.
Одним из известных случаев использования генетического материала человека является процедура возражения по патенту, выданному на белок «H2 Relaxin» (Howard Florey / Relaxin (1995) EPOR 541) (Howard Florey / Relaxin (1995) EPOR 541). Выделение белка потребовало удаления ткани у беременных женщин. Отдельные эксперты сочли участие беременных женщин в исследовании аморальным, поскольку, в частности, коммерциализация уязвимого положения беременных женщин рассматривалась как нарушение человеческого достоинства, что вполне могло привести к «современному рабству» (Nationaler Ethikrat (German National Ethics Council): The patenting of biotechnological inventions involving the use of biological material of human origin. Opinion. Nationaler Ethikrat, 2005.). Вместе с тем было указано, что женщины дали осознанное согласие, и ни одна женщина не будет связана этим конкретным патентом. При этом аспект человеческого достоинства не затрагивался.
В свое время Международный комитет по биоэтике (МКБ) предложила Всемирной торговой организации (ВТО) разъяснить, что в соответствии с положением статьи 27 (2) Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) геном человека не подлежит патентованию на основании изложенных в нем соображений общественных интересов, в частности, общественного порядка, морали и защиты жизни и здоровья человека (International Bioethics Committee. Report of the IBC on Ethics, Intellectual Property and Genomics (Justice Michael Kurby, rapporteur), Paris 2002,). МКБ рекомендовал несколько способов разработки этически обоснованного подхода к проблеме интеллектуальной собственности и геномики. В отсутствие прогресса решения вопроса МКБ заявил, что он рассмотрит возможность рекомендовать глобальный мораторий на выдачу дополнительных патентов на Генеральной конференции ЮНЕСКО (International Bioethics Committee. Report of the IBC on Ethics, Intellectual Property and Genomics (Justice Michael Kurby, rapporteur), Paris 2002,).
Необходимо также подчеркнуть, что основания общественного порядка и морали рассматривались как основания для отказа в выдаче патента Европейским патентным ведомством лишь только в очень редких случаях. Вместе с тем, по мере развития геномных технологий, их стремительного проникновения в нашу жизнь вопросы, подобного рода вопросы будут возникать все чаще.
Заключение
Представленный анализ европейского этико-правового регулирования защиты результатов научной деятельности в сфере геномных исследований свидетельствует о размытости формулировок, к которым прибегает европейский законодатель в части включения этических аспектов в контекст патентования. Наднациональное регулирование, рассмотренное в настоящей статье, может быть использовано в качестве примера для включения аналогичных по своему содержанию норм (в части формулировки критерием исключения патентоспособности изобретения) в Евразийскую патентную конвенцию (URL: https://www.eapo.org/ru/?documents=inventions), действующую во взаимоотношениях государств — участников Евразийского экономического союза. Как известно, Евразийская патентная конвенция содержит значительное количество процедурных норм. Материально-правовым регулированием охвачен небольшой круг вопросов (в том числе в аспекте критериев исключения патентоспособности Конвенция не содержит релевантных формулировок).
Что же касается правового регулирования патентования результатов научной деятельности в области геномных исследований, то здесь необходимо отметить, что в Гражданском кодексе Российской Федерации (статья 1349) перечислены непатентоспособные объекты. К ним относятся: 1) способы клонирования человека и его клон; 2) способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека; 3) использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях. В качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению. Изобретение охраняется правом, если оно является новым (то есть ранее подобного не было), имеет изобретательский уровень (для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники) и промышленно применимо. Уровень техники для изобретения включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения. Вместе с тем ряд вопросов остается без ответа, что требует совершенно определенной реакции законодателя. Нормативные лакуны затрагивают следующие аспекты:
а) претендование/непретендование доноров биоматериала на патент или часть прибыли от использования «биотехнологического» патента;
б) развитие патентования геномных биотехнологий в условиях цифровизации.
Ответы на указанные важнейшие этико-правовые вопросы смогут не только обеспечить эффективную юридическую систему защиты новейших объектов патентных прав, но и позволят стимулировать развитие рынка геномных и генетических технологий.
Читайте также
Библиографический список
- Baldwin T. Problems in applying the patent system to human genes and possible solutions to these problems // The Ethics of patenting human genes and stem cells. Conference Report and summaries, The Danish Council of Ethics, 2004.
- Bovenberg J. Whose tissue is it anyway? // Nature Biotech, 2005. № 23. Pp. 929–933.
- Grubb P.W. Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology // Oxford: Oxford University Press, 2004. Pp.165–166.
- Launis V. Multidimensional Bioethics. A Pluralistic Approach to the Ethics of Modern Human Biotechnology // Turku: Painosalama Oy, 2001.
- Laurie G. Genetic Privacy, A Challenge to Medico-Legal Norms // Cambridge: Cambridge University Press, 2002. Pp. 304–307.
- Mason J.K., Laurie G.T. Mason and McCall Smith’s Law and Medical Ethics // Oxford: Oxford University Press, 2006.
- Nunnally A.C., Webster C.J., Brown S.A., Cohen G.A. Genetic patent protection in the pharmaceutical and biotechnology industries // Community Genet, 2005. № 8 (4). Pp. 209–216.
References
- Baldwin T. Problems in applying the patent system to human genes and possible solutions to these problems // The Ethics of patenting human genes and stem cells. Conference Report and summaries, The Danish Council of Ethics, 2004.
- Bovenberg J. Whose tissue is it anyway? // Nature Biotech, 2005. № 23. Pp. 929–933.
- Grubb P.W. Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology // Oxford: Oxford University Press, 2004. Pp.165–166.
- Launis V. Multidimensional Bioethics. A Pluralistic Approach to the Ethics of Modern Human Biotechnology // Turku: Painosalama Oy, 2001.
- Laurie G. Genetic Privacy, A Challenge to Medico-Legal Norms // Cambridge: Cambridge University Press, 2002. Pp. 304–307.
- Mason J.K., Laurie G.T. Mason and McCall Smith’s Law and Medical Ethics // Oxford: Oxford University Press, 2006.
- Nunnally A.C., Webster C.J., Brown S.A., Cohen G.A. Genetic patent protection in the pharmaceutical and biotechnology industries // Community Genet, 2005. № 8 (4). Pp. 209–216.
